پايگاه مهندسی صنایع ايران

7- پديدآوري‌ محصول‌

7-1 طرح‌ ريزي‌ پديدآوري‌ محصول‌

سازمان‌ بايد فرآيندهاي‌ مورد نياز براي‌ پديدآوري‌ محصول‌ را طرح‌ ريزي‌ نموده‌ و تكوين‌ نمايد. طرح‌ريزي‌ پديدآوري‌ محصول‌ بايد با الزامات‌ مربوط‌ به‌ ساير فرآيندهاي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ (به‌ بند 4-1 رجوع‌ شود)، همخواني‌ داشته‌ باشد.

در طرح‌ ريزي‌ پديدآوري‌ محصول‌ سازمان‌ بايد بر حسب‌ اقتضاء موارد زير را تعيين‌ كند:

الف‌ - اهداف‌ كيفيت‌ و الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌

ب‌- نياز به‌ برقراري‌ فرآيندها، ايجاد مدارك‌ و فراهم‌ آوردن‌ منابع‌ مربوط‌ به‌ محصول‌

ج‌ - فعاليت‌هاي‌ تصديق‌، صحه‌ گذاري‌، پايش‌، بازرسي‌ و آزمون‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ و معيارهاي‌ پذيرش‌ محصول‌

د - سوابق‌ مورد نياز جهت‌ فراهم‌ آوردن‌ شواهدي‌ حاكي‌ از اينكه‌ فرآيندهاي‌ پديدآوري‌ و محصول‌ حاصله‌ الزامات‌ را برآورده‌ مي‌كنند.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

برونداد اين‌ طرح‌ ريزي‌ بايد به‌ صورتي‌ كه‌ براي‌ روش‌هاي‌ مورد عمل‌ در كار سازمان‌ مناسب‌ است‌ باشد.

يادآوري‌ 1- مدرك‌ مشخص‌ كننده‌ فرآيندهاي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ (از جمله‌ فرآيندهاي‌ پديدآوري‌ محصول‌) و منابع‌ بكار رفته‌ در مورد يك‌ محصول‌، پروژه‌ و قرارداد خاص‌ را مي‌توان‌ طرح‌ كيفيت‌ ناميد.

يادآوري‌2 - سازمان‌ همچنين‌ مي‌تواند الزامات‌ مذكور در بند 7-3 را جهت‌ تكوين‌ فرآيندهاي‌ پديدآوري‌ محصول‌ بكار برد.

7-2 فرآيندهاي‌ مرتبط‌ با مشتري‌

7-2-1 تعيين‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌

سازمان‌ بايد موارد زير را تعيين‌ كند:

الف‌ - خواسته‌هاي‌ مشخص‌ شده‌ توسط‌ مشتري‌، از جمله‌ خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ تحويل‌ و فعاليت‌هاي‌ پس‌ از تحويل‌

ب‌- خواسته‌هاي‌ بيان‌ نشده‌ مشتري‌ كه‌ براي‌ استفاده‌ مشخص‌ شده‌ يا مورد نظر (در صورتيكه‌ معلوم‌ باشند) ضروري‌ هستند

ج‌ - الزامات‌ مربوط‌ به‌ قوانين‌ و مقررات‌ مرتبط‌ با محصول‌ و

د - هر نوع‌ الزامات‌ ديگر تعيين‌ شده‌ توسط‌ سازمان‌.

7-2-2 بازنگري‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌

سازمان‌ بايد الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ را بازنگري‌ كند.اين‌ بازنگري‌ بايد پيش‌ از آنكه‌ سازمان‌ متعهد به‌ تامين‌ محصول‌ براي‌ مشتري‌ گردد انجام‌ گيرد.(براي‌ مثال‌ ارايه‌ پيشنهادات‌، پذيرش‌ قراردادها يا سفارشات‌، پذيرش‌ تغييرات‌ در قراردادها يا سفارشات‌) و بايد اطمينان‌ يابد

كه‌:

الف‌ - الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ تعيين‌ شده‌اند

ب‌- الزامات‌ قرار داد يا سفارش‌ كه‌ با موارد بيان‌ شده‌ در قبل‌ مغاير هستند حل‌ و فصل‌ شده‌اند و

ج‌ - سازمان‌ توانايي‌ برآورده‌ كردن‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ تعيين‌ شده‌ را دارا است‌.

سوابق‌ نتايج‌ بازنگري‌ و اقدامات‌ ناشي‌ از اين‌ بازنگري‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

هرگاه‌ مشتري‌ خواسته‌هاي‌ خود را به‌ صورت‌ مدون‌ بيان‌ نكند، خواسته‌هاي‌ مشتري‌ بايد پيش‌ از پذيرش‌ بوسيله‌ سازمان‌ مورد تائيد قرار گيرد.

هرگاه‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ تغيير يابد، سازمان‌ بايد اطمينان‌ حاصل‌ كند كه‌ مدارك‌ مرتبط‌ اصلاح‌ شده‌ و كاركنان‌ ذيربط‌ نيز از الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ تغيير يافته‌ مطلع‌ گرديده‌اند.

يادآوري‌- در برخي‌ موقعيت‌ها از قبيل‌ فروش‌ از طريق‌ اينترنت‌، بازنگري‌ رسمي‌ براي‌ هر قرارداد غيرعملي‌ است‌. بجاي‌ آن‌ بازنگري‌ مي‌تواند با استفاده‌ از اطلاعات‌ مرتبط‌ به‌ محصول‌ از قبيل‌ كاتالوگ‌ها يا نشريات‌ تبليغاتي‌ انجام‌ شود.

7-2-3 تبادل‌ اطلاعات‌ با مشتري‌

سازمان‌ بايد ترتيبات‌ موثري‌ را جهت‌ تبادل‌ اطلاعات‌ با مشتريان‌ در رابطه‌ با موارد زير تعيين‌ نموده‌ و به‌ اجرا گذارد:

الف‌ - اطلاعات‌ در مورد محصول‌

ب‌- استعلام‌ها، اقدامات‌ در مورد پيشبرد قراردادها يا سفارش‌، از جمله‌ اصلاحيه‌ها و

ج‌ - بازخور از مشتري‌ از جمله‌ شكايات‌ مشتري‌.

7-3 طراحي‌ و تكوين‌

7-3-1 طرح‌ ريزي‌ طراحي‌ و تكوين‌

سازمان‌ بايد طراحي‌ و تكوين‌ محصول‌ را طرح‌ ريزي‌ كرده‌ و تحت‌ كنترل‌ داشته‌ باشد.در طي‌ طرح‌ريزي‌ طراحي‌ و تكوين‌، سازمان‌ بايد موارد زير را تعيين‌ كند:

الف‌ - مراحل‌ طراحي‌ و تكوين‌

ب‌- بازنگري‌، تصديق‌ و صحه‌ گذاري‌ كه‌ براي‌ هر مرحله‌ از طراحي‌ و تكوين‌ مناسب‌ باشد و

ج‌- مسووليت‌ها و اختيارات‌ براي‌ طراحي‌ و تكوين‌.

سازمان‌ بايد فصل‌ مشترك‌هاي‌ بين‌ گروه‌هاي‌ مختلف‌ دخيل‌ در طراحي‌ و تكوين‌ را بمنظور حصول‌ اطمينان‌ از تبادل‌ اطلاعات‌ به‌ صورت‌ اثر بخش‌ و واگذاري‌ روشن‌ مسووليت‌ها مديريت‌ نمايد.

برونداد طرح‌ ريزي‌ همچنانكه‌ طراحي‌ و تكوين‌ پيش‌ مي‌رود بايد به‌ نحو مقتضي‌ روزآمد گردد.

7-3-2 دروندادهاي‌ طراحي‌ و تكوين‌

دروندادهاي‌ مربوط‌ به‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ بايد تعيين‌ شده‌ و سوابق‌ آن‌ نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).اين‌ دروندادها بايد شامل‌ موارد زير باشد:

الف‌ - الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ كاركردي‌ و عملكردي‌

ب‌- الزامات‌ مربوط‌ به‌ قوانين‌ و مقررات‌ ذيربط‌

ج‌- بر حسب‌ مورد، اطلاعات‌ حاصله‌ از طراحي‌هاي‌ مشابه‌ قبلي‌ و

د - ساير الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ اساسي‌ براي‌ طراحي‌ و تكوين‌.

اين‌ دروندادها بايد از نظر كفايت‌ بازنگري‌ شوند.الزامات‌ و يا خواسته‌ها بايد كامل‌، بدون‌ ابهام‌ بوده‌ و در تعارض‌ با يكديگر نباشند.

7-3-3 بروندادهاي‌ طراحي‌ و تكوين‌

بروندادهاي‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد به‌ نحوي‌ ارايه‌ شوند كه‌ بتوان‌ آنها را بر طبق‌ درونداد طراحي‌ و تكوين‌ تصديق‌ كرد و بايد قبل‌ از ترخيص‌ تائيد گردند.

بروندادهاي‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد:

الف‌ - الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ درونداد طراحي‌ و تكوين‌ را برآورده‌ كنند

ب‌- اطلاعات‌ مناسب‌ را براي‌ خريد، توليد و براي‌ ارايه‌ خدمات‌ فراهم‌ آورد

ج‌ - شامل‌ معيارهاي‌ پذيرش‌ محصول‌ بوده‌ يا به‌ آنها ارجاع‌ دهد و

د - ويژگي‌هاي‌ محصول‌ را كه‌ براي‌ استفاده‌ ايمن‌ و درست‌ آن‌ اساسي‌ هستند مشخص‌ كند

7-3-4 بازنگري‌ طراحي‌ و تكوين‌

در مراحل‌ مناسبي‌ بازنگري‌هاي‌ نظام‌ يافته‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد بر طبق‌ ترتيبات‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ (به‌ بند 7-3-1 رجوع‌ شود) انجام‌ گيرد تا:

الف‌ - توانايي‌ نتايج‌ حاصل‌ از طراحي‌ و تكوين‌ در برآورده‌ كردن‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاارزيابي‌شودو

ب‌ - هر مسئله‌اي‌ مشخص‌ شده‌ و اقدامات‌ ضروري‌ پيشنهاد گردد.

شركت‌ كنندگان‌ در چنين‌ بازنگري‌هايي‌ بايد شامل‌ نمايندگان‌ بخش‌ هايي‌ باشند كه‌ با مرحله‌ يا مراحل‌ طراحي‌ و تكوين‌ تحت‌ بازنگري‌ مرتبط‌ هستند.سوابق‌ نتايج‌ بازنگري‌ها و هر نوع‌ اقدامات‌ ضروري‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

7-3-5 تصديق‌ طراحي‌ و تكوين‌

تصديق‌ بايد بر طبق‌ ترتيبات‌ (به‌ بند 7-3-1 رجوع‌ شود) طرح‌ ريزي‌ شده‌ انجام‌ گيرد تا اطمينان‌ حاصل‌ شود كه‌ بروندادهاي‌ طراحي‌ و تكوين‌، الزامات‌ مربوط‌ به‌ درونداد طراحي‌ و تكوين‌ را برآورده‌ مي‌كند. سوابق‌ نتايج‌ حاصل‌ از تصديق‌ و هر نوع‌ اقدامات‌ ضروري‌ بايد نگهداري‌ شود.

(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

7-3-6 صحه‌ گذاري‌ طراحي‌ و تكوين‌

صحه‌ گذاري‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد بر طبق‌ ترتيبات‌ (به‌ بند 7-3-1 رجوع‌ شود) طرح‌ ريزي‌ شده‌ انجام‌ گيرد تا اطمينان‌ حاصل‌ شود كه‌ محصول‌ بدست‌ آمده‌ قادر است‌ الزامات‌ براي‌ كاربرد مشخص‌ شده‌ يا استفاده‌ مورد نظر را (در صورتيكه‌ معلوم‌ باشد) برآورده‌ نمايد.

در موارديكه‌ عملي‌ باشد صحه‌ گذاري‌ بايد پيش‌ از تحويل‌ يا بكارگيري‌ محصول‌ به‌ اتمام‌ برسد.

سوابق‌ نتايج‌ صحه‌ گذاري‌ و هر نوع‌ اقدامات‌ ضروري‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

7-3-7 كنترل‌ تغييرات‌ طراحي‌ و تكوين‌

تغييرات‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد مشخص‌ شده‌ و سوابق‌ آن‌ نگهداري‌ شود.تغييرات‌ بايد بر حسب‌ مورد بازنگري‌، تصديق‌ و صحه‌ گذاري‌ شده‌ و قبل‌ از به‌ اجرا در آمدن‌ تائيد گردد.بازنگري‌ تغييرات‌ طراحي‌ و تكوين‌ بايد شامل‌ ارزيابي‌ تاثير تغييرات‌ بر اجزاء متشكله‌ و محصولي‌ هم‌ كه‌ قبلاً تحويل‌ شده‌ است‌ باشد.

سوابق‌ نتايج‌ بازنگري‌ تغييرات‌ و هر نوع‌ اقدامات‌ ضروري‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

7-4 خريد

7-4-1 فرآيند خريد

سازمان‌ بايد اطمينان‌ يابد كه‌ محصول‌ خريداري‌ شده‌ با الزامات‌ مشخص‌ شده‌ براي‌ خريد انطباق‌ دارد.نوع‌ و گستره‌ كنترل‌ اعمال‌ شده‌ بر تامين‌ كننده‌ و محصول‌ خريداري‌ شده‌ بايد به‌ تاثير محصول‌ خريداري‌ شده‌ بر مراحل‌ بعدي‌ پديدآوري‌ محصول‌ يا بر محصول‌ نهايي‌ بستگي‌ داشته‌ باشد.

سازمان‌ بايد تامين‌ كنندگان‌ را بر پايه‌ توانايي‌ آنان‌ در تامين‌ محصول‌ بر طبق‌ الزامات‌ سازمان‌ ارزيابي‌ و انتخاب‌ كند.معيارهاي‌ انتخاب‌، ارزيابي‌ و ارزيابي‌ مجدد بايد تعيين‌ گردد.سوابق‌ نتايج‌ ارزيابي‌ها و هر نوع‌ اقدامات‌ ضروري‌ ناشي‌ از ارزيابي‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

7-4-2 اطلاعات‌ خريد

اطلاعات‌ خريد بايد محصولي‌ كه‌ بايستي‌ خريداري‌ شود را شرح‌ داده‌ و بر حسب‌ مورد شامل‌ موارد زير باشد:

الف‌ - الزامات‌ مربوط‌ تائيد محصول‌، روش‌هاي‌ اجرايي‌، فرآيندها و تجهيزات‌

ب‌- الزامات‌ مربوط‌ به‌ واجد شرايط‌ بودن‌ كاركنان‌ و

ج‌ - الزامات‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌.

سازمان‌ بايد پيش‌ از اعلام‌ الزامات‌ مشخص‌ شده‌ براي‌ خريد به‌ تامين‌ كننده‌ از كفايت‌ آنها اطمينان‌ يابد.

7-4-3 تصديق‌ محصول‌ خريداري‌ شده‌

سازمان‌ بايد بازرسي‌ يا فعاليت‌هاي‌ لازم‌ ديگر جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ محصول‌ خريداري‌ شده‌ الزامات‌ مشخص‌ شده‌ براي‌ خريد را برآورده‌ مي‌كند تعيين‌ كرده‌ و به‌ اجرا درآورد.

هرگاه‌ سازمان‌ يا مشتري‌ آن‌ قصد داشته‌ باشد كه‌ تصديق‌ را در محل‌هاي‌ تحت‌ اختيار تامين‌ كننده‌ انجام‌ دهد سازمان‌ بايد ترتيبات‌ تصديق‌ مورد نظر و طريق‌ ترخيص‌ محصول‌ را در اطلاعات‌ خريد

ذكر نمايد.

7-5 توليد و ارايه‌ خدمات‌

7-5-1 كنترل‌ توليد و ارايه‌ خدمات‌

سازمان‌ بايد توليد و ارايه‌ خدمات‌ را طرح‌ ريزي‌ كرده‌ و در شرايط‌ تحت‌ كنترل‌ به‌ اجرا در آورد.

شرايط‌ تحت‌ كنترل‌ بر حسب‌ مورد شامل‌ موارد زير مي‌شود:

الف‌ - در دسترس‌ بودن‌ اطلاعاتي‌ كه‌ ويژگي‌هاي‌ محصول‌ را شرح‌ مي‌دهد

ب‌- در دسترس‌ بودن‌ دستورالعمل‌هاي‌ كاري‌، بر حسب‌ نياز

ج‌ - استفاده‌ از تجهيزات‌ مناسب‌

د - در دسترس‌ بودن‌ و استفاده‌ از وسايل‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌

ه- انجام‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌ و

و - انجام‌ فعاليت‌هاي‌ ترخيص‌، تحويل‌ و پس‌ از تحويل‌.

7-5-2 صحه‌ گذاري‌ فرآيندهاي‌ توليد و ارايه‌ خدمات‌

سازمان‌ بايد كليه‌ فرآيندهاي‌ توليد و ارايه‌ خدمات‌ را كه‌ نتوان‌ برونداد حاصل‌ از آن‌ را از طريق‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌ بعدي‌ مورد تصديق‌ قرار داد صحه‌ گذاري‌ كند.اين‌ امر كليه‌ فرآيندهايي‌ را شامل‌ مي‌شود كه‌ نارسايي‌هاي‌ آنها فقط‌ پس‌ از مورد استفاده‌ قرار گرفتن‌ محصول‌ يا ارايه‌ شدن‌ خدمت‌ ظاهر مي‌گردند.

صحه‌ گذاري‌ بايد توانايي‌ اين‌ فرآيندها را جهت‌ دستيابي‌ به‌ نتايج‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ اثبات‌ نمايد.

سازمان‌ بايد ترتيباتي‌ را براي‌ اين‌ فرآيندها تعيين‌ كند كه‌ برحسب‌ مورد شامل‌ موارد زير گردد:

الف‌ - معيارهاي‌ تعيين‌ شده‌ براي‌ بازنگري‌ و تائيد فرآيندها

ب‌ - تائيد تجهيزات‌ و واجد شرايط‌ بودن‌ كاركنان‌

ج‌ - استفاده‌ از شيوه‌ها و روش‌هاي‌ اجرايي‌ معين‌

د - الزامات‌ مربوط‌ به‌ سوابق‌ (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود) و

ه- صحه‌ گذاري‌ مجدد.

7-5-3 شناسايي‌ و رديابي‌

در موارد مقتضي‌ سازمان‌ بايد شناسايي‌ محصول‌ را به‌ طرق‌ مناسب‌ در سرتاسر مراحل‌ پديدآوري‌ محصول‌ تامين‌ نمايد.

سازمان‌ بايد وضعيت‌ محصول‌ را در رابطه‌ با الزامات‌ مربوط‌ به‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌ مشخص‌ كند.هرگاه‌ رديابي‌ يك‌ الزام‌ باشد سازمان‌ بايد شناسايي‌ منحصر بفرد محصول‌ را تحت‌ كنترل‌ داشته‌ و ثبت‌ كند. (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

يادآوري‌ : در برخي‌ از بخش‌هاي‌ صنعتي‌ مديريت‌ پيكره‌ بندي‌ ابزاري‌ است‌ كه‌ بوسيله‌ آن‌ شناسايي‌ و رديابي‌ برقرار نگهداشته‌ مي‌شود.

7-5-4 اموال‌ مشتري‌

سازمان‌ بايد از اموال‌ مشتري‌ مادامي‌ كه‌ اين‌ اموال‌ تحت‌ كنترل‌ سازمان‌ است‌ يا بوسيله‌ سازمان‌ مورد استفاده‌ قرار مي‌گيرد مراقبت‌ كند.سازمان‌ بايد اموال‌ مشتري‌ را كه‌ براي‌ استفاده‌ يا بكار بردن‌ در محصول‌ ارايه‌ شده‌اند شناسايي‌، تصديق‌ و حفاظت‌ كرده‌ و مصون‌ نگهدارد.هرگاه‌ اموال‌ مشتري‌ مفقود شود، آسيب‌ ببيند يا به‌ هر صورت‌ ديگر براي‌ استفاده‌ نامناسب‌ تشخيص‌ داده‌ شود، اين‌ اموال‌ بايد به‌ مشتري‌ گزارش‌ داده‌ شده‌ و سوابق‌ آن‌ نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

يادآوري‌ - اموال‌ مشتري‌ مي‌تواند شامل‌ اموال‌ معنوي‌ نيز باشد.

7-5-5 - محافظت‌ از محصول‌

سازمان‌ بايد از انطباق‌ محصول‌ در طي‌ فرآوري‌ داخلي‌ و تحويل‌ در مقصد مورد نظر محافظت‌ نمايد.اين‌ محافظت‌ شامل‌ شناسايي‌، جابجايي‌، بسته‌ بندي‌، انبارش‌ و حفاظت‌ مي‌گردد.محافظت‌ همچنين‌ بايد در مورد اجزاء متشكله‌ يك‌ محصول‌ نيز اعمال‌ گردد.

7-6 - كنترل‌ وسايل‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌

سازمان‌ بايد پايش‌ و اندازه‌گيري‌ كه‌ بايستي‌ انجام‌ گيرد و همچنين‌ وسايل‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌ مورد نياز براي‌ فراهم‌ آوردن‌ شواهدي‌ دال‌ بر انطباق‌ محصول‌ با الزامات‌ تعيين‌ شده‌ (به‌ بند 7-2-1 رجوع‌ شود) مشخص‌ كند.

سازمان‌ بايد فرآيندهايي‌ جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ اندازه‌گيري‌ و پايش‌ به‌ طريق‌ همخوان‌ با الزامات‌ مربوط‌ به‌ اندازه‌گيري‌ و پايش‌ مي‌تواند انجام‌ گيرد و انجام‌ مي‌گيرد را برقرار نمايد

در موارديكه‌ حصول‌ اطمينان‌ از معتبر بودن‌ نتايج‌ ضروري‌ باشد تجهيزات‌ اندازه‌گيري‌ بايد:

الف‌ - بوسيله‌ استانداردهاي‌ اندازه‌گيري‌ قابل‌ رديابي‌ به‌ استانداردهاي‌ اندازه‌گيري‌ بين‌ المللي‌ و ملي‌، در فواصل‌ زماني‌ مشخص‌ يا پيش‌ از استفاده‌، كاليبره‌ و تصديق‌ گردد و هرگاه‌ چنين‌ استانداردهايي‌ موجود نباشد، بايد مبناي‌ مورد استفاده‌ براي‌ كاليبراسيون‌ يا تصديق‌ ثبت‌ گردد.

ب‌ - بر حسب‌ لزوم‌ تنظيم‌ شده‌ يا تنظيم‌ مجدد گردد

ج‌ - به‌ منظور فراهم‌ كردن‌ تعيين‌ وضعيت‌ كاليبره‌ بودن‌ شناسايي‌ گردد

د - از تنظيم‌ هايي‌ كه‌ مي‌تواند نتيجه‌ اندازه‌گيري‌ را نامعتبر سازد مصون‌ نگهداشته‌ شود و

ه- از آسيب‌ ديدگي‌ و خراب‌ شدن‌ در طي‌ جابجايي‌، نگهداري‌ و انبارش‌ حافظت‌ گردد.

بعلاوه‌، هرگاه‌ مشخص‌ شود كه‌ تجهيزات‌ بكار رفته‌ با الزامات‌ انطباق‌ ندارد سازمان‌ بايد اعتبار نتايج‌ اندازه‌گيري‌ قبلي‌ را ارزيابي‌ و ثبت‌ نمايد.سازمان‌ بايد اقدام‌ مناسب‌ در مورد تجهيزات‌ و هر نوع‌ محصول‌ تحت‌ تاثير قرار گرفته‌ را انجام‌ دهد.

سوابق‌ نتايج‌ كاليبراسيون‌ و تصديق‌ بايد نگهداري‌ شود (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

توانايي‌ نرم‌افزارهاي‌ رايانه‌اي‌ مورد استفاده‌ در اندازه‌گيري‌ و پايش‌ در رابطه‌ با الزامات‌ مشخص‌ شده‌ بايد از نظر برآورده‌ كردن‌ شرايط‌ كاربرد مورد نظر تائيد گردند.اين‌ امر بايد پيش‌ از نخستين‌ استفاده‌ انجام‌ گيرد و بر حسب‌ لزوم‌ تائيد مجدد گردد.

يادآوري‌ - به‌ استانداردهاي‌ شماره‌ 1-10012 ISO و2-10012- ISO جهت‌راهنمايي‌رجوع‌شود.

8- اندازه‌گيري‌، تحليل‌ و بهبود

8-1 - كليات‌

سازمان‌ بايد فرآيندهاي‌ پايش‌، اندازه‌گيري‌، تحليل‌ و بهبود مورد نياز جهت‌ موارد زير را طرح‌ ريزي‌ نموده‌ و به‌ اجرا در آورد:

الف‌ - اثبات‌ انطباق‌ محصول‌

ب‌ - حصول‌ اطمينان‌ از انطباق‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و

ج‌ - بهبود مستمر اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌.

اين‌ امر بايد شامل‌ تعيين‌ روش‌هاي‌ ذيربط‌ از جمله‌ فنون‌ آماري‌ و گستره‌ استفاده‌ از آنها باشد.

8-2 پايش‌ و اندازه‌گيري‌

8-2-1 رضايت‌ مشتري‌

به‌ عنوان‌ يكي‌ از موارد سنجش‌ درباره‌ عملكرد سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ سازمان‌ بايد اطلاعات‌ مربوط‌ به‌ تلقي‌ مشتري‌ از برآورده‌ شدن‌ خواسته‌هاي‌ وي‌ توسط‌ سازمان‌ را مورد پايش‌ قرار دهد.شيوه‌هاي‌ بدست‌ آوردن‌ اين‌ اطلاعات‌ و استفاده‌ از آنها بايد تعيين‌ گردد.

8-2-2 مميزي‌ داخلي‌

سازمان‌ بايد مميزي‌هاي‌ داخلي‌ را در فواصل‌ زماني‌ برنامه‌ ريزي‌ شده‌ به‌ اجرا درآورد تا تعيين‌ كند كه‌ آيا سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌:

الف‌ - با ترتيبات‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ (به‌ بند 7-1 رجوع‌ شود)، الزامات‌ اين‌ استاندارد و الزامات‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ استقرار يافته‌ بوسيله‌ سازمان‌ انطباق‌ دارد و

ب‌- به‌ طور اثر بخش‌ اجرا و برقرار نگهداشته‌ مي‌شود.

برنامه‌ مميزي‌ بايد با توجه‌ به‌ وضعيت‌ و اهميت‌ فرآيندها و حوزه‌ هايي‌ كه‌ لازم‌ است‌ مميزي‌ شوند و نيز نتايج‌ مميزي‌هاي‌ قبلي‌ تهيه‌ شود.معيارها، دامنه‌ شمول‌، دفعات‌ و شيوه‌هاي‌ مميزي‌ بايد تعيين‌ گردد.نحوه‌ انتخاب‌ مميزان‌ و انجام‌ مميزي‌ها بايد باعث‌ حصول‌ اطمينان‌ از عيني‌ بودن‌ و بي‌ طرف‌ بودن‌ فرآيند مميزي‌ گردد.مميزان‌ نبايد كار خود را مميزي‌ كنند.

مسووليت‌ها و الزامات‌ براي‌ برنامه‌ ريزي‌ و انجام‌ مميزي‌ها و گزارش‌ دهي‌ نتايج‌ و حفظ‌ سوابق‌ مميزي‌ (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود) بايد در يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ تعيين‌ گردد.

مديريت‌ مسوول‌ حوزه‌ تحت‌ مميزي‌ بايد اطمينان‌ يابد كه‌ اقدامات‌ جهت‌ رفع‌ عدم‌ انطباق‌هاي‌ تشخيص‌ داده‌ شده‌ و علل‌ آنها بدون‌ تاخير بي‌ مورد انجام‌ مي‌گيرد.فعاليت‌هاي‌ پيگيري‌ بايد تصديق‌ اقدامات‌ انجام‌ شده‌ و گزارش‌ دهي‌ نتايج‌ تصديق‌ (به‌ بند 8-5-2 رجوع‌ شود) را شامل‌ گردد.

يادآوري‌ - جهت‌ راهنمايي‌ به‌ استانداردهاي‌ ايران‌ - ايزو 1 - 10011 و ايران‌ - ايزو 2 - 10011 و استاندارد بين‌ المللي‌ ISO 10013 - 3 : 1993 رجوع‌ شود.

8-2-3 پايش‌ و اندازه‌گيري‌ فرآيندها

سازمان‌ بايد شيوه‌هاي‌ مناسبي‌ را براي‌ پايش‌ و در موارد مقتضي‌ براي‌ اندازه‌گيري‌ فرآيندهاي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ بكار گيرد.اين‌ شيوه‌ها بايد توانايي‌ فرآيندها را در دستيابي‌ به‌ نتايج‌ طرح‌ريزي‌ شده‌ به‌ اثبات‌ برساند. هرگاه‌ نتايج‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ حاصل‌ نگردد، اصلاح‌ و اقدام‌ اصلاحي‌ بايد جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از انطباق‌ محصول‌ انجام‌ گيرد.

8-2-4 پايش‌ و اندازه‌گيري‌ محصول‌

سازمان‌ بايد ويژگي‌هاي‌ محصول‌ را جهت‌ تصديق‌ اينكه‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ برآورده‌ شده‌اند مورد پايش‌ و اندازه‌گيري‌ قرار دهد.اين‌ امر بايد در مراحل‌ مناسبي‌ از فرآيند پديدآوري‌ محصول‌ بر طبق‌ ترتيبات‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ انجام‌ گيرد.(به‌ بند 7-1 رجوع‌ شود.)

شواهد انطباق‌ با معيارهاي‌ پذيرش‌ بايد نگهداري‌ شود.سوابق‌ بايد شخص‌ (اشخاص‌) صادركننده‌ اجازه‌ ترخيص‌ محصول‌ را نشان‌ دهد.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

ترخيص‌ محصول‌ و ارايه‌ خدمت‌ تا هنگامي‌ كه‌ ترتيبات‌ طرح‌ ريزي‌ شده‌ (به‌ بند 7-1 رجوع‌ شود)بطور رضايت‌ بخش‌ تكميل‌ نشده‌ باشد نبايد صورت‌ گيرد مگر آنكه‌ به‌ نحو ديگري‌ بوسيله‌ مرجع‌ ذيربط‌ و بر حسب‌ اقتضاء، توسط‌ مشتري‌ تائيد شده‌ باشد.

8-3 كنترل‌ محصول‌ نامنطبق‌

سازمان‌ بايد اطمينان‌ يابد محصولي‌ كه‌ با الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ آن‌ منطبق‌ نيست‌ بمنظور جلوگيري‌ از استفاده‌ يا تحويل‌ ناخواسته‌ آن‌ شناسايي‌ شده‌ و تحت‌ كنترل‌ مي‌باشد.كنترل‌ها و مسووليت‌ها و اختيارات‌ مربوطه‌ جهت‌ اقدام‌ در مورد محصول‌ نامنطبق‌ بايد در يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ تعيين‌ گردد.

سازمان‌ بايد در مورد محصول‌ نامنطبق‌ به‌ يك‌ يا چند طريق‌ زير اقدام‌ نمايد:

الف‌ - اقدام‌ جهت‌ رفع‌ عدم‌ انطباق‌ تشخيص‌ داده‌ شده‌

ب‌- اجازه‌ استفاده‌، ترخيص‌ يا پذيرش‌ با اجازه‌ ارفاقي‌ توسط‌ مرجع‌ ذيربط‌ و بر حسب‌ اقتضاء توسط‌ مشتري‌

ج‌ - اقدام‌ جهت‌ جلوگيري‌ از استفاده‌ يا كاربرد آن‌ كه‌ در اصل‌ مورد نظر بوده‌ است‌.

سوابق‌ ماهيت‌ عدم‌ انطباق‌ها و هر نوع‌ اقدامات‌ بعدي‌ ديگر كه‌ انجام‌ گرفته‌ است‌ از جمله‌ اجازه‌هاي‌ ارفاقي‌ كسب‌ شده‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

هنگامي‌ كه‌ محصول‌ نامنطبقي‌ اصلاح‌ مي‌گردد بايد جهت‌ اثبات‌ انطباق‌ با الزامات‌ مورد تصديق‌ مجدد قرار گيرد.

هنگامي‌ كه‌ محصول‌ نامنطبق‌ بعد از شروع‌ تحويل‌ يا شروع‌ استفاده‌ تشخيص‌ داده‌ شود، سازمان‌ بايد اقدام‌ متناسب‌ با تاثيرات‌ بالفعل‌ يا تاثيرات‌ بالقوه‌ عدم‌ انطباق‌ را بعمل‌ آورد.

8-4 تجزيه و تحليل‌ داده‌ها

سازمان‌ بايد داده‌هاي‌ مقتضي‌ جهت‌ اثبات‌ مناسب‌ بودن‌ و اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و ارزيابي‌ اينكه‌ در چه‌ حوزه‌ هايي‌ بهبود مستمر اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مي‌تواند انجام‌ گيرد را تعيين‌، جمع‌ آوري‌ و تحليل‌ كند.اين‌ امر بايد داده‌هاي‌ حاصل‌ شده‌ در نتيجه‌ پايش‌ و اندازه‌گيري‌ و حاصل‌ از ساير منابع‌ مربوطه‌ را شامل‌ گردد.

تحليل‌ داده‌ها بايد اطلاعاتي‌ در رابطه‌ با موارد زير ارايه‌ دهد:

الف‌ - رضايت‌ مشتري‌ (به‌ بند 8-2-1 رجوع‌ شود.)

ب‌ - انطباق‌ با الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ (به‌ بند 7-2-1 رجوع‌ شود.)

ج‌ - ويژگي‌ها و روند فرآيندها و محصولات‌ شامل‌ فرصت‌ هايي‌ براي‌ اقدام‌ پيشگيرانه‌ و

د - تامين‌ كنندگان‌

8-5 بهبود

8-5-1 بهبود مستمر

سازمان‌ بايد به‌ طور مستمر اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ خود را از طريق‌ بهره‌گيري‌ از خط‌ مشي‌ كيفيت‌، اهداف‌ كيفيت‌، نتايج‌ مميزي‌، تحليل‌ داده‌ها، اقدامات‌ اصلاحي‌ و پيشگيرانه‌ و بازنگري‌ مديريت‌ بهبود بخشد.

8-5-2 اقدام‌ اصلاحي‌

سازمان‌ بايد براي‌ رفع‌ علت‌ عدم‌ انطباق‌ها به‌ منظور جلوگيري‌ از وقوع‌ مجدد آنها اقدام‌ نمايد.

اقدامات‌ اصلاحي‌ بايد متناسب‌ با اثرات‌ عدم‌ انطباق‌هاي‌ مورد مواجهه‌ باشد.

يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ بايد ايجاد گردد كه‌ در آن‌ الزاماتي‌ براي‌ موارد زير تعيين‌ شود:

الف‌ - بازنگري‌ عدم‌ انطباق‌ها (از جمله‌ شكايات‌ مشتريان‌)

ب‌ - تعيين‌ علل‌ عدم‌ انطباق‌ها

ج‌ - ارزيابي‌ نياز به‌ اقدام‌ جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ عدم‌ انطباق‌ها مجدداً رخ‌ ندهند

د - تعيين‌ و انجام‌ اقدام‌ مورد نياز

ه- سوابق‌ مربوط‌ به‌ نتايج‌ اقدام‌ انجام‌ گرفته‌ (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود) و

و - بازنگري‌ اقدام‌ اصلاحي‌ انجام‌ گرفته‌.

8-5-3 اقدام‌ پيشگيرانه‌

سازمان‌ بايد براي‌ رفع‌ علل‌ عدم‌ انطباق‌هاي‌ بالقوه‌ بمنظور پيش‌گيري‌ از وقوع‌ آنها اقدام‌ لازم‌ را تعيين‌ كند.اقدامات‌ پيشگيرانه‌ بايد متناسب‌ با اثرات‌ مسايل‌ بالقوه‌ باشد.

يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ بايد ايجاد گردد كه‌ در آن‌ الزاماتي‌ براي‌ موارد زير تعيين‌ شود:

الف‌ - تعيين‌ عدم‌ انطباق‌هاي‌ بالقوه‌ و علل‌ آنها

ب‌ - ارزيابي‌ نياز به‌ اقدام‌ جهت‌ پيشگيري‌ از وقوع‌ عدم‌ انطباق‌ها

ج‌ - تعيين‌ و انجام‌ اقدام‌ مورد نياز

د - سوابق‌ مربوط‌ به‌ نتايج‌ اقدام‌ انجام‌ گرفته‌ (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود)

ه- بازنگري‌ اقدام‌ پيشگيرانه‌ انجام‌ گرفته‌.