پايگاه مهندسی صنایع ايران

استاندارد ايران‌ - ايزو 9001

مقدمه

0-1 كليات‌

پذيرش‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مي‌بايستي‌ يك‌ تصميم‌ استراتژيك‌ سازمان‌ باشد.طراحي‌ و بكارگيري‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ در يك‌ سازمان‌ تحت‌ تاثير نيازهاي‌ در حال‌ تغيير، اهداف‌ ويژه‌ آن‌، محصولات‌ ارائه‌ شده‌، فرآيندهاي‌ بكار گرفته‌ شده‌، اندازه‌ و ساختار سازمان‌ قرار مي‌گيرد.در اين‌ استاندارد قصد بر اين‌ نيست‌ كه‌ يكساني‌ در ساختار سيستم‌هاي‌ مديريت‌ كيفيت‌ يا يكساني‌ در مستندات‌ بوجود آيد.

الزامات‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ كه‌ در اين‌ استاندارد تعيين‌ شده‌ است‌، مكمل‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مشخص‌ شده‌ براي‌ محصول‌ هستند.اطلاعاتي‌ كه‌ در ذيل‌ " يادآوري‌ " آمده‌ است‌، راهنمايي‌ براي‌ درك‌ بهتر و روشن‌ ساختن‌ الزامات‌ مربوطه‌ را ارايه‌ مي‌دهد.

اين‌ استاندارد مي‌تواند توسط‌ طرف‌هاي‌ درون‌ سازماني‌ و برون‌ سازماني‌ و از جمله‌ سازمان‌هاي‌ گواهي‌كننده‌ جهت‌ ارزيابي‌ توانايي‌ سازمان‌ در برآورده‌ كردن‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌، الزامات‌ مربوط‌ به‌ مقررات‌ و قوانين‌ و الزامات‌ خود سازمان‌ مورد استفاده‌ قرار گيرد.

اصول‌ مديريت‌ كيفيت‌ بيان‌ شده‌ در استانداردهاي‌ ايران‌ - ايزو 9000 و ايران‌ - ايزو 9004 در هنگام‌ تهيه‌ اين‌ استاندارد مد نظر قرار گرفته‌ است‌ .

0-2 رويكرد فرآيندي‌

اين‌ استاندارد پذيرش‌ يك‌ رويكرد فرآيندي‌ را در هنگام‌ ايجاد، بكارگيري‌ و بهبود اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ بمنظور افزايش‌ رضايت‌ مشتري‌ از طريق‌ برآورده‌ كردن‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ ترغيب‌ مي‌نمايد.

براي‌ كاركرد اثر بخش‌ يك‌ سازمان‌ فعاليت‌هاي‌ مرتبط‌ بهم‌ متعددي‌ مي‌بايد شناسايي‌ شده‌ و مديريت‌ گردد.فعاليتي‌ كه‌ طي‌ استفاده‌ از منابع‌ و با مديريت‌ كردن‌ آنها تبديل‌ دروندادها به‌ بروندادها را ميسر مي‌سازد مي‌تواند به‌ عنوان‌ يك‌ فرآيند در نظر گرفته‌ شود.غالباً برونداد يك‌ فرآيند مستقيماً درونداد فرآيند بعدي‌ را تشكيل‌ مي‌دهد.

بكارگيري‌ سيستمي‌ از فرآيندها در درون‌ يك‌ سازمان‌ همراه‌ با مشخص‌ كردن‌ و تعامل‌ اين‌ فرآيندها و مديريت‌ كردن‌ آنها به‌ عنوان‌" رويكرد فرآيندي‌ " ناميده‌ مي‌شود.

يكي‌ از مزاياي‌ "رويكرد فرآيندي‌ " كنترل‌ مداومي‌ است‌ كه‌ بر روي‌ ارتباط‌ بين‌ تك‌ به‌ تك‌ فرآيندها در درون‌ سيستم‌ فرآيندها و هچنين‌ بر تركيب‌ و تعامل‌ آنها فراهم‌ مي‌كند.

هنگام‌ بكارگيري‌ چنين‌ رويكردي‌ در يك‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌، اين‌ رويكرد بر اهميت‌ موارد زير تاكيد دارد:

الف‌ - درك‌ و برآورده‌ كردن‌ الزامات‌

ب‌- نياز به‌ در نظر گرفتن‌ فرآيندها بر حسب‌ ارزش‌ افزوده‌

ج‌ - دستيابي‌ به‌ نتايج‌ مربوط‌ به‌ عملكرد و اثر بخشي‌ فرآيند و

د- بهبود مستمر فرآيندها بر پايه‌ اندازه‌گيري‌ مبتني‌ بر عينيت‌.

الگوي‌ يك‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مبتني‌ بر فرآيند كه‌ در شكل‌ شماره‌ يك‌ نشان‌ داده‌ شده‌ است‌ ارتباط‌ مابين‌ فرآيندهاي‌ معرفي‌ شده‌ در بندهاي‌ 4 تا 8 اين‌ استاندارد را نمايش‌ مي‌دهد.

اين‌ شكل‌ نشان‌ مي‌دهد كه‌ مشتريان‌ نقش‌ مهمي‌ در تعيين‌ الزامات‌ و يا خواسته‌ها به‌ عنوان‌ دروندادها دارا مي‌باشند.پايش‌ رضايت‌ مشتري‌ مستلزم‌ ارزيابي‌ اطلاعات‌ راجع‌ به‌ تلقي‌ مشتري‌ در اين‌ مورد است‌ كه‌ آيا سازمان‌ توانسته‌ است‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ را برآورده‌ نمايد يا نه‌.

الگوي‌ نشان‌ داده‌ شده‌ در شكل‌ شماره‌ يك‌ تمامي‌ الزامات‌ اين‌ استاندارد را در بر مي‌گيرد ولي‌ فرآيندها را به‌ تفصيل‌ نشان‌ نمي‌دهد.

يادآوري‌ - بعلاوه‌، روش‌ موسوم‌ به‌ «برنامه‌ ريزي‌ - اجرا - بررسي‌ و اقدام‌» مي‌تواند در تمامي‌ فرآيندها بكار گرفته‌ شود.اين‌ روش‌ را مي‌توان‌ به‌ صورت‌ خلاصه‌ به‌ شرح‌ زير توصيف‌ نمود .

برنامه‌ريزي‌ : تعيين‌ اهداف‌ و فرآيندهاي‌ لازم‌ جهت‌ ارايه‌ نتايج‌ بر طبق‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و خط‌مشي‌هاي‌ سازمان‌.

اجــــــــرا: اجراي‌ فرآيندها.

بررســـــي‌: پايش‌ و اندازه‌گيري‌ فرآيندها و محصول‌ بر طبق‌ خط‌ مشي‌ها، اهداف‌ و الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ و گزارش‌ دهي‌ نتايج‌.

اقـــــدام :انجام‌ اقدامات‌ جهت‌ بهبود مستمر عملكرد فرآيند.

0-3 ارتباط با ايزو 9004

ويرايش‌ فعلي‌ استانداردهاي‌ ايران‌ - ايزو 9001 و ايران‌ - ايزو 9004 به‌ صورت‌ يك‌ زوج‌ همخوان‌ از استانداردهاي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ تهيه‌ شده‌اند و طراحي‌ آنها به‌ گونه‌اي‌ است‌ كه‌ مكمل‌ يكديگر باشند اما هر كدام‌ به‌ صورت‌ جداگانه‌ نيز قابل‌ استفاده‌ هستند.اگر چه‌ اين‌ دو استاندارد داراي‌ دامنه‌ كاربرد متفاوتي‌ مي‌باشند ولي‌ داراي‌ ساختارهاي‌ مشابهي‌ هستند تا بتوان‌ كاربرد آنها را به‌ صورت‌ يك‌ زوج‌ همخوان‌ تسهيل‌ كرد.

استاندارد ايران‌ - ايزو 9001 الزاماتي‌ را براي‌ يك‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مشخص‌ مي‌كند كه‌ مي‌تواند براي‌ بكارگيري‌ در درون‌ سازمان‌ها يا براي‌ گواهي‌ كردن‌ يا براي‌ موارد مبتني‌ بر قرار داد، مورد استفاده‌ قرار گيرد.اين‌ استاندارد بر اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ در برآورده‌ كردن‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ تمركز دارد.

استاندارد ايران‌ - ايزو 9004 راهنمايي‌هايي‌ در مورد اهداف‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ فراتر از آنچه‌ كه‌ در استاندارد ايران‌ - ايزو 9001 مشخص‌ شده‌ است‌ بخصوص‌ در زمينه‌ بهبود مستمر در عملكرد كلي‌ و كارايي‌ سازمان‌ علاوه‌ بر اثر بخشي‌ آن‌ ارايه‌ مي‌دهد.بكارگيري‌ استاندارد ايران‌ - ايزو 9004 به‌ عنوان‌ يك‌ راهنما براي‌ سازمان‌ هايي‌ توصيه‌ مي‌شود كه‌ مديريت‌ رده‌ بالاي‌ آنها مي‌خواهند به‌ سوي‌ الزاماتي‌ فراتر از آنچه‌ كه‌ در استاندارد ايران‌ - ايزو 9001 آمده‌ است‌ و در پي‌گيري‌ بهبود مستمر عملكرد سازمان‌، حركت‌ كنند.با اين‌ حال‌ استاندارد ايران‌ - ايزو 9004 براي‌ گواهي‌ كردن‌ يا موارد مبتني‌ بر قرار داد در نظر گرفته‌ نشده‌ است‌.

0-4 سازگاري‌ با ساير سيستم‌هاي‌ مديريت‌

اين‌ استاندارد با استاندارد ايران‌ - ايزو 14001 (1376) هم‌ راستا شده‌ است‌ تا به‌ لحاظ‌ منافع‌ استفاده‌ كنندگان‌، سازگاري‌ بين‌ اين‌ دو استاندارد افزايش‌ يابد.

اين‌ استاندارد در برگيرنده‌ الزامات‌ خاص‌ ساير سيستم‌هاي‌ مديريت‌ از قبيل‌ الزاماتي‌ كه‌ در مديريت‌ زيست‌ محيطي‌، مديريت‌ بهداشت‌ و ايمني‌ كار ، مديريت‌ مالي‌ يا مديريت‌ ريسك‌ در نظر گرفته‌ شده‌اند، نمي‌باشد.با اين‌ حال‌ اين‌ استاندارد سازمان‌ را قادر مي‌سازد تا سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ خود را با الزامات‌ ذيربط‌ سيستم‌ مديريت‌، هم‌ راستا با يكپارچه‌ نمايد.سازمان‌ مي‌تواند سيستم‌هاي‌ مديريت‌ فعلي‌ خود را بمنظور ايجاد سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ كه‌ منطبق‌ با الزامات‌ اين‌ استاندارد باشد تطبيق‌دهد.

سيستم‌هاي‌ مديريت‌ كيفيت‌ - الزامات‌

1- هدف دامنه کاربرد

1-1 كليات‌

اين‌ استاندارد الزامات يك‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ را در مواردي‌ مشخص‌ مي‌كند كه‌ سازمان‌:

الف‌ - به‌ اثبات‌ توانايي‌ خود در ارايه‌ مستمر محصولي‌ كه‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و الزامات‌ مربوط‌ به‌ مقررات‌ ذيربط‌ را برآورده‌ مي‌نمايد نياز دارد

ب‌ - قصد دارد از طريق‌ بكارگيري‌ موثر سيستم‌ شامل‌ فرآيندهايي‌ براي‌ بهبود مستمر سيستم‌ و تضمين‌ انطباق‌ با خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و الزامات‌ مربوط‌ به‌ قوانين‌ و مقررات‌ رضايت‌ مشتري‌ را افزايش‌ دهد.

يادآوري‌- در اين‌ استاندارد اصطلاح‌ " محصول‌ " فقط‌ به‌ محصولي‌ اطلاق‌ مي‌شود كه‌ براي‌ ارايه‌ به‌ مشتري‌ در نظر گرفته‌ شده‌ يا بر حسب‌ خواست‌ وي‌ ارايه‌ مي‌گردد.

1-2 كاربرد

كليه‌ الزامات‌ اين‌ استاندارد عمومي‌ بوده‌ و قصد بر آن‌ است‌ كه‌ براي‌ تمامي‌ سازمان‌ها بدون‌ توجه‌ به‌ نوع‌، اندازه‌ و محصولي‌ كه‌ ارايه‌ مي‌كنند قابل‌ بكارگيري‌ باشد.

هرگاه‌ يك‌ يا چند الزام‌ اين‌ استاندارد را بدليل‌ ماهيت‌ سازمان‌ و محصول‌ آن‌ نتوان‌ بكار برد، اين‌ الزامات‌ را مي‌توان‌ در نظر نگرفت‌.

هرگاه‌ الزاماتي‌ استثناء شود، ادعاي‌ انطباق‌ با اين‌ استاندارد قابل‌ پذيرش‌ نيست‌، مگر آنكه‌ اين‌ استثنائات‌ محدود به‌ الزامات‌ مذكور در بند 7 اين‌ استاندارد باشد و چنين‌ استثناهايي‌ برتوانايي‌ يا مسئوليت‌ سازمان‌ در فراهم‌ آوردن‌ محصولي‌ كه‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و الزامات‌ مربوط‌ به‌ قوانين‌ و مقررات‌ ذيربط‌ را برآورده‌ نمايد تاثير نگذارد.

2- مراجع الزامی

استاندارد مرجعي‌ كه‌ نام‌ آن‌ در زير مي‌آيد شامل‌ مقرراتي‌ است‌ كه‌ در اين‌ استاندارد به‌ آن‌ ارجاع‌ شده‌ است‌ و لذا آن‌ مقررات‌ جزئي‌ از اين‌ استاندارد محسوب‌ مي‌شوند. در صورتيكه‌ استاندارد مرجع‌ با ذكر تاريخ‌ انتشار تعيين‌ شده‌ باشد، اصلاحات‌ يا تجديدنظرهاي‌ بعدي‌ آن‌ مشمول‌ اين‌ امر نمي‌شوند امّا به‌ طرف‌هاي‌ قراردادهايي‌ كه‌ بر اساس‌ اين‌ استاندارد تنظيم‌ شده‌ است‌ توصيه‌ مي‌شود به‌ آخرين‌ چاپ‌ استاندارد مرجع‌ زير مراجعه‌ كنند.در مورد استانداردهاي‌ مرجعي‌ كه‌ بدون‌ ذكر تاريخ‌ انتشار تعيين‌ شده‌اند، همواره‌ آخرين‌ چاپ‌ استاندارد مرجع‌ ذكر شده‌ معتبر است‌ و در صورت‌ ترديد مي‌توان‌ آخرين‌ اطلاعات‌ لازم‌ را از مؤسسه‌ استاندارد و تحقيقات‌ صنعتي‌ ايران‌ كسب‌ كرد.

استاندارد ايران‌ - ايزو 9000 - سيستم‌هاي‌ مديريت‌ كيفيت‌ - مباني‌ و واژگان‌

3- اصطلاحات‌ و تعاريف‌

در اين‌ استاندارد، اصطلاحات‌ با تعاريف‌ مذكور در استاندارد ايران‌ - ايزو 9000 بكار رفته‌ است‌ .

اصطلاحات‌ زير كه‌ در اين‌ ويرايش‌ استاندارد ايران‌ - ايزو 9001، براي‌ تشريح‌ "زنجيره‌ تامين‌" بكار گرفته‌ شده‌، به‌ منظور هماهنگي‌ با واژگاني‌ كه‌ اكنون‌ بكار مي‌رود ] نسبت‌ به‌ ويرايش‌ سال‌ 1374[تغيير يافته‌ است‌.

مشتري‌ ®سازمان‌® تامين‌ كننده‌

در اين‌ استاندارد اصطلاح‌ "سازمان‌ " جايگزين‌ اصطلاح‌ " عرضه‌ كننده‌ " كه‌ قبلاً در استاندارد ايران‌ - ايزو 9001 سال‌ 1374 بكار رفته‌ است‌ شده‌ و به‌ واحدي‌ اطلاق‌ مي‌گردد كه‌ اين‌ استاندارد در آن‌ به‌ كار گرفته‌ مي‌شود.همچنين‌ اصطلاح‌ " تامين‌ كننده‌ " جايگزين‌ اصطلاح‌ " پيمانكار فرعي‌ " شده‌ است‌. در سر تا سر اين‌ استاندارد، هرگاه‌ اصطلاح‌، " محصول‌ " بكار رود، اين‌ اصطلاح‌ مي‌تواند به‌ معناي‌ خدمت‌ نيز باشد.

4 - سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌

4-1 الزامات‌ عمومي‌

سازمان‌ بايد يك‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ را ايجاد، مدون‌ و اجرا نموده‌ و آنرا برقرار نگهدارد و به‌ طور مستمر اثر بخشي‌ آنرا بر طبق‌ الزامات‌ اين‌ استاندارد بهبود بخشد.

سازمان‌ بايد:

الف‌ - فرآيندهاي‌ مورد نياز براي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و كاربرد آنها را در سرتاسر سازمان‌، مشخص‌ نمايد(به‌ بند 1-2 رجوع‌ شود).

ب‌ - توالي‌ و تعامل‌ بين‌ اين‌ فرآيندها را تعيين‌ نمايد

ج‌ - معيارها و روش‌هاي‌ لازم‌ جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ هم‌ عمل‌ و هم‌ كنترل‌ اين‌ فرآيندها موثر هستند را تعيين‌ كند

د - از در دسترس‌ بودن‌ منابع‌ و اطلاعات‌ لازم‌ جهت‌ پشتيباني‌ از عمل‌ و پايش‌ اين‌ فرآيندها اطمينان‌ يابد

ه- اين‌ فرآيندها را پايش‌، اندازه‌گيري‌ و تحليل‌ نمايد و

و - اقدامات‌ لازم‌ جهت‌ دستيابي‌ به‌ نتايج‌ برنامه‌ ريزي‌ شده‌ و بهبود مستمر اين‌ فرآيندها را انجام‌ دهد.

اين‌ فرآيندها بايد توسط‌ سازمان‌ بر طبق‌ الزامات‌ اين‌ استاندارد مديريت‌ گردد.

هرگاه‌ سازمان‌ تصميم‌ بگيرد فرآيندي‌ را كه‌ بر انطباق‌ محصول‌ با الزامات‌ تاثير مي‌گذارد به‌ غير (تامين‌كننده‌ بيروني‌) واگذار نمايد، سازمان‌ بايد از اعمال‌ كنترل‌ خود بر چنين‌ فرآيندهايي‌ اطمينان‌ يابد.

كنترل‌ چنين‌ فرآيندهاي‌ واگذار شده‌ به‌ غير (تامين‌ كننده‌ بيروني‌) بايد در چارچوب‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مشخص‌ گردد.

يادآوري‌- فرآيندهاي‌ مورد نياز براي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ اشاره‌ شده‌ در فوق‌ بايستي‌ شامل‌ رآيندهاي‌ مربوط‌ به‌ فعاليت‌هاي‌ مديريتي‌، فراهم‌ كردن‌ منابع‌، پديدآوري‌ محصول‌ و اندازه‌گيري‌ باشد.

4-2 الزامات‌ مربوط‌ به‌ مستندات‌

4-2-1 كليات‌

مستندات‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ بايد شامل‌ موارد زير باشد:

الف‌ - بيانيه‌هاي‌ مدون‌ در مورد خط‌ مشي‌ كيفيت‌ و اهداف‌ كيفيت‌

ب‌- يك‌ نظامنامه‌ كيفيت‌

ج‌ - روش‌هاي‌ اجرايي‌ مدون‌ كه‌ تهيه‌ آنها در اين‌ استاندارد الزامي‌ شده‌ است‌

د - مدارك‌ مورد نياز سازمان‌ جهت‌ حصول‌ اطمينان‌ از موثر بودن‌ طرح‌ ريزي‌، كار و كنترل‌ فرآيندهاي‌ آن‌

ه- سوابقي‌ كه‌ تهيه‌ آنها در اين‌ استاندارد الزامي‌ شده‌ است‌.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

يادآوري‌ 1- هرگاه‌ عبارت‌ " روش‌ اجرايي‌ مدون‌ " در اين‌ استاندارد ذكر شود، بدين‌ معني‌ است‌ كه‌ روش‌ اجرايي‌ بايستي‌ ايجاد، مدون‌، اجرا و برقرار نگهداشته‌ شود.

يادآوري‌ 2- گستره‌ مستندات‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ مي‌تواند از سازماني‌ به‌ سازمان‌ ديگر به‌ علل‌ زير متفاوت‌ باشد:

الف‌ - اندازه‌ سازمان‌ و نوع‌ فعاليت‌هاي‌ آن‌

ب‌- پيچيدگي‌ فرآيندها و تعامل‌ آنها و ج‌ - شايستگي‌ كاركنان‌

يادآوري‌ 3- مستندات‌ مي‌تواند به‌ هر شكل‌ يا بصورت‌ هر واسطه اطلاعاتي‌ باشد.

4-2-2 نظامنامه‌ كيفيت‌

سازمان‌ بايد نظامنامه‌ كيفيتي‌ ايجاد و برقرار نگه‌ دارد كه‌ شامل‌ موارد زير باشد:

الف‌ - دامنه‌ شمول‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و از جمله‌ جزئيات‌ و توجيهات‌ براي‌ هر نوع‌ استثناء (به‌ بند 1-2 رجوع‌ شود).

ب‌- روش‌هاي‌ اجرايي‌ مدون‌ كه‌ براي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ ايجاد شده‌ است‌ يا ارجاع‌ به‌ آنها و

ج‌ - توصيفي‌ از تعامل‌ فرآيندهاي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ .

4-2-3 كنترل‌ مدارك‌

مدارك‌ الزامي‌ شده‌ بوسيله‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ بايد تحت‌ كنترل‌ قرار داشته‌ باشند.سوابق‌ نوع‌ خاصي‌ از مدرك‌ هستند و بايد بر طبق‌ الزامات‌ مذكور در بند 4-2-4 تحت‌ كنترل‌ باشند.

يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ بايد ايجاد گردد تا كنترل‌هاي‌ مورد نياز براي‌ موارد زير را تعيين‌ كند:

الف‌ - تصويب‌ مدارك‌ از نظر كفايت‌ قبل‌ از صدور

ب‌- بارنگري‌ و روز آمد كردن‌ بر حسب‌ نياز و تصويب‌ مجدد مدارك‌

ج‌ - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ تغييرات‌ و وضعيت‌ كنوني‌ تجديد نظر مدارك‌ مشخص‌ است‌

د - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ نسخ‌ مربوطه‌ از مدارك‌ ذيربط‌ در مكان‌هاي‌ استفاده‌ در دسترس‌ هستند

ه- حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ مدارك‌ به‌ صورت‌ خوانا باقي‌ مي‌مانند و بسهولت‌ قابل‌ شناسايي‌ هستند

و - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ مدركي‌ كه‌ منشاء بيروني‌ دارند مشخص‌ هستند و توزيع‌ آنها تحت‌ كنترل‌ مي‌باشد و

ز - پيشگيري‌ از استفاده‌ سهوي‌ از مدارك‌ منسوخ‌ شده‌ و مشخص‌ كردن‌ آنها به‌ نحو مناسب‌ در صورتيكه‌ اين‌ نوع‌ مدارك‌ براي‌ هر منظوري‌ نگهداري‌ شوند.

4-2-4 كنترل‌ سوابق‌

سوابق‌ بايد جهت‌ فراهم‌ آوردن‌ شواهد انطباق‌ با الزامات‌ و اجراي‌ موثر سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ ايجاد شده‌ و برقرار نگهداشته‌ شود.سوابق‌ بايد به‌ صورت‌ خوانا، به‌ سهولت‌ قابل‌ شناسايي‌ و قابل‌ دستيابي‌ باقي‌ بمانند.يك‌ روش‌ اجرايي‌ مدون‌ بايد بدين‌ منظور ايجاد شود تا كنترل‌هاي‌ مورد نياز براي‌ شناسايي‌، بايگاني‌ و ذخيره‌، حفاظت‌، دستيابي‌، مدت‌ نگهداري‌ و تعيين‌ تكليف‌ سوابق‌ را تعيين‌ نمايد.

5 - مسووليت‌ مديريت‌

5-1 تعهد مديريت‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد شواهدي‌ دال‌ بر تعهد خود در ايجاد و تكوين‌ و اجراي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و بهبود دادن‌ مستمر اثر بخشي‌ آن‌ به‌ طرق‌ زير فراهم‌ آورد:

الف‌ - انتقال‌ و تفهيم‌ اهميت‌ برآورده‌ كردن‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و همچنين‌ الزامات‌ مربوط‌ به‌ قوانين‌ و مقررات‌ به‌ سازمان‌

ب‌ - تعيين‌ و برقرار كردن‌ خط‌ مشي‌ كيفيت‌

ج‌ - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ اهداف‌ كيفيت‌ تعيين‌ شده‌اند

د - انجام‌ بازنگري‌هاي‌ مديريت‌

ه- حصول‌ اطمينان‌ از در دسترس‌ بودن‌ منابع‌ .

5-2 مشتري‌ محوري‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌ با هدف‌ رضايت‌ مشتري‌ تعيين‌ و برآورده‌ مي‌شود. (به‌ بند 7-2-1 و 8-2-1 رجوع‌ شود).

5-3 خط‌ مشي‌ كيفيت‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌ خط‌ مشي‌ كيفيت‌:

الف‌ - براي‌ مقصد سازمان‌ مناسب‌ است‌

ب‌- تعهد به‌ برآورده‌ كردن‌ الزامات‌ و يا خواسته‌ها و همچنين‌ بهبود مستمر اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ را شامل‌ مي‌شود

ج‌ - چارچوبي‌ را براي‌ تعيين‌ و بازنگري‌ اهداف‌ كيفيت‌ فراهم‌ مي‌آورد

ه- در درون‌ سازمان‌ انتقال‌ يافته‌، تفهيم‌ شده‌ و درك‌ شده‌ است‌ و

و - از نظر تداوم‌ مناسب‌ بودن‌ آن‌ مورد بازنگري‌ قرار مي‌گيرد.

5-4 طرح‌ ريزي‌

5-4-1 اهداف‌ كيفيتي‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌ اهداف‌ كيفيت‌ و از جمله‌ آنهايي‌ كه‌ جهت‌ برآورده‌ كردن‌ الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ مورد نياز هستند ] به‌ بند (7-1- الف‌) رجوع‌ شود. [ ، در بخش‌ها و سطوح‌ مرتبط‌ در درون‌ سازمان‌ تعيين‌ شده‌اند .اهداف‌ كيفيت‌ بايد قابل‌ اندازه‌گيري‌ بوده‌ و با خط‌ مشي‌ كيفيت‌ همخوان‌ باشد.

5-4-2 طرح‌ ريزي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌:

الف‌ - طرح‌ ريزي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ به‌ منظور برآورده‌ كردن‌ الزامات‌ مذكور در بند 4-1 و همچنين‌ اهداف‌ كيفيت‌ انجام‌ گرفته‌ است‌ و

ب‌ - هنگامي‌ كه‌ تغييرات‌ در سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ برنامه‌ ريزي‌ و اجرا مي‌گردد، انسجام‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ برقرار نگهداشته‌ مي‌شود.

5-5 مسووليت‌، اختيار و انتقال‌ اطلاعات‌

5-5-1 مسووليت‌ و اختيار

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌ مسووليت‌ها و اختيارات‌ تعيين‌ شده‌اند و در درون‌ سازمان‌ ابلاغ‌ مي‌شوند.

5-5-2 نماينده‌ مديريت‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد يكي‌ از مديران‌ خود را به‌ عنوان‌ نماينده‌ مديريت‌ منصوب‌ كند كه‌ جدا از ساير مسووليت‌ هايش‌ بايد داراي‌ مسووليت‌ها و اختياراتي‌ شامل‌ موارد زير باشد:

الف‌ - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ فرآيندهاي‌ مورد نياز براي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ ايجاد و اجرا شده‌ و برقرار نگهداشته‌ مي‌شود

ب‌ - گزارش‌ دهي‌ به‌ مديريت‌ رده‌ بالا در مورد عملكرد سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و هر نوع‌ نياز براي‌ بهبود

ج‌ - حصول‌ اطمينان‌ از ارتقاء آگاهي‌ در مورد خواسته‌هاي‌ مشتري‌ در سرتاسر سازمان‌.

يادآوري‌ - مسووليت‌ نماينده‌ مديريت‌ مي‌تواند شامل‌ ارتباط‌ با طرف‌هاي‌ بيروني‌ در مورد موضوعات‌ مربوط‌ به‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ باشد.

5-5-3- انتقال‌ اطلاعات‌ در درون‌ سازمان‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد اطمينان‌ يابد كه‌ فرآيندهاي‌ مناسب‌ انتقال‌ اطلاعات‌ در درون‌ سازمان‌ ايجاد شده‌ و اينكه‌ انتقال‌ اطلاعات‌ در خصوص‌ اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ انجام‌ مي‌گيرد.

5-6 بازنگري‌ مديريت‌

5-6-1 كليات‌

مديريت‌ رده‌ بالا بايد سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ سازمان‌ را در فواصل‌ زماني‌ برنامه‌ ريزي‌ شده‌ مورد بازنگري‌ قرار دهد تا از تداوم‌ مناسب‌ بودن‌، كفايت‌ و اثر بخشي‌ آن‌ اطمينان‌ حاصل‌ كند.اين‌ بازنگري‌ بايد ارزيابي‌ فرصت‌هاي‌ بهبود و نياز به‌ تغيير سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ از جمله‌ خط‌ مشي‌ كيفيت‌ و اهداف‌ كيفيت‌ را شامل‌ گردد.

سوابق‌ بازنگري‌هاي‌ مديريت‌ بايد نگهداري‌ شود.(به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود.)

5-6-2 دروندادهاي‌ بازنگري‌

دروندادهاي‌ بازنگري‌ مديريت‌ بايد شامل‌ اطلاعاتي‌ راجع‌ به‌ موارد زير باشند:

الف‌ - نتايج‌ مميزي‌ها

ب‌ - بازخور از مشتري‌

ج‌ - عملكرد فرآيند و انطباق‌ محصول‌

د - وضعيت‌ اقدامات‌ اصلاحي‌ و پيشگيرانه‌

ه- اقدامات‌ پيگيرانه‌ مربوط‌ به‌ بازنگري‌هاي‌ قبلي‌ مديريت‌

و- تغييراتي‌ كه‌ مي‌تواند بر سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ تاثير گذارد و

ز- توصيه‌ هايي‌ براي‌ بهبود.

5-6-3 بروندادهاي‌ بازنگري‌

بروندادهاي‌ بازنگري‌ مديريت‌ بايد شامل‌ هر نوع‌ تصميمات‌ و اقدامات‌ مربوط‌ به‌ موارد زير باشد:

الف‌ - بهبود اثر بخشي‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و فرآيندهاي‌ آن‌

ب‌- بهبود محصول‌ در رابطه‌ با خواسته‌هاي‌ مشتري‌ و

ج‌ - نيازهاي‌ مربوط‌ به‌ منابع

6 - مديريت‌ منابع‌

6-1 فراهم‌ كردن‌ منابع‌

سازمان‌ بايد منابع‌ مورد نياز را در موارد زير تعيين‌ و آنها را فراهم‌ آورد:

الف‌ - به‌ اجرا در آوردن‌ و برقرار نگه‌ داشتن‌ سيستم‌ مديريت‌ كيفيت‌ و بهبود دادن‌ مستمر اثر بخشي‌ آن‌

ب‌- ارتقاء رضايت‌ مشتري‌ از طريق‌ برآورده‌ كردن‌ خواسته‌هاي‌ مشتري‌.

6-2 منابع انساني

6-2-1 کليات

كاركناني‌ كه‌ كارهاي‌ تاثير گذار بر كيفيت‌ محصول‌ را انجام‌ مي‌دهند بايد بر اساس‌ تحصيلات‌، آموزش‌، مهارت‌ها و تجربه‌ مناسب‌ داراي‌ شايستگي‌ باشند.

6-2-2 شايستگي‌، آگاهي‌ و آموزش‌

سازمان‌ بايد نسبت‌ به‌ موارد زير اقدام‌ نمايد:

الف‌ - تعيين‌ شايستگي‌هاي‌ مورد نياز كاركنانيكه‌ كارهاي‌ تاثير گذار بر كيفيت‌ را انجام‌ مي‌دهند

ب‌ - فراهم‌ آوردن‌ آموزش‌ يا انجام‌ ساير اقداماتي‌ كه‌ براي‌ برآورده‌ كردن‌ نيازهاي‌ آن‌ لازم‌ هستند

ج‌ - ارزيابي‌ اثر بخشي‌ اقدامات‌ انجام‌ شده‌

د - حصول‌ اطمينان‌ از اينكه‌ كاركنان‌ از مرتبط‌ بودن‌ و اهميت‌ فعاليت‌هاي‌ خود و اينكه‌ چگونه‌ آنها در دستيابي‌ به‌ اهداف‌ كيفيت‌ مشاركت‌ دارند آگاه‌ هستند و

ه- نگهداري‌ سوابق‌ مناسب‌ مربوط‌ به‌ تحصيلات‌، آموزش‌،مهارت‌ها و تجربه‌. (به‌ بند 4-2-4 رجوع‌ شود).

6-3 زير ساخت‌

سازمان‌ بايد زير ساخت‌ مورد نياز جهت‌ دستيابي‌ به‌ انطباق‌ با الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ را تعيين‌، فراهم‌ و برقرار نگهدارد.زير ساخت‌ بر حسب‌ مورد شامل‌ موارد زير است‌:

الف‌ - ساختمان‌ها، محل‌ كار و تاسيسات‌ جانبي‌

ب‌- تجهيزات‌ مربوط‌ به‌ فرآيند (هم‌ سخت‌افزار و هم‌ نرم‌افزار) و

ج‌ - خدمات‌ پشتيباني‌ (شامل‌ حمل‌ و نقل‌ يا تبادل‌ اطلاعات‌)

6-4 محيط‌ كار

سازمان‌ بايد شرايط‌ محيطي‌ مورد نياز جهت‌ دستيابي‌ به‌ انطباق‌ با الزامات‌ و يا خواسته‌هاي‌ مربوط‌ به‌ محصول‌ را تعيين‌ و مديريت‌ كند.